2022年9月29日，四川大學華西醫(yī)院心臟內(nèi)科陳茂教授、馮沅教授團隊首次采用我國自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品MicroFlux®房間隔造孔支架系統(tǒng)為一例肺動脈高壓右心衰患者成功實施了房間隔造口術(shù)，實現(xiàn)了心房分流減壓，術(shù)后各項檢查顯示手術(shù)達到預期效果，患者恢復良好，無不良事件發(fā)生，擬于近日出院。MicroFlux®房間隔造孔支架系統(tǒng)在研發(fā)過程中得到了陳茂教授、馮沅教授團隊從臨床角度上的精心指導，體現(xiàn)了我國心衰介入領(lǐng)域醫(yī)工結(jié)合的新高度，此次首例人體植入的成功實施是我國在心衰和肺動脈高壓器械治療領(lǐng)域的又一重要突破。
病例特點
患者，女性，50歲，既往因“先天性心臟病、房間隔缺損”于10余年前在外院行“房間隔缺損留孔修補術(shù)”。5年前患者無明顯誘因開始出現(xiàn)活動后呼吸困難伴胸痛，行心臟彩超提示“房間隔缺損修補術(shù)后、重度肺動脈高壓“，長期口服“馬昔騰坦、他達拉非、呋塞米、螺內(nèi)酯、地高辛”等藥物治療，但自覺活動后呼吸困難伴胸痛癥狀逐漸加重，為進一步診治入院。
術(shù)前評估
入院后行心肺運動試驗：峰值攝氧量Peak VO2=13ml/min/kg（占預計值47%）。
NT-proBNP：750 ng/L。
動脈血氣分析：PO2 66.5mmHg，PCO2 33.5mmHg，SaO2 94%。
超聲心動圖提示：右心增大，右室肥厚，左室測值偏小，房間隔中份探及修補術(shù)后回聲，房水平未見殘余分流，三尖瓣重度反流，重度肺動脈高壓，中度肺動脈瓣反流，左室收縮功能測值正常，右室收縮功能減低 。
患者藥物治療效果不佳，經(jīng)多學科團隊討論后認為具有心導管檢查及房間隔造口術(shù)指征，無手術(shù)禁忌，與患者充分溝通取得知情同意后決定采用MicroFlux®房間隔造孔支架系統(tǒng)實施房間隔造口術(shù)。
操作過程
術(shù)中首先在局麻下穿刺股動脈、股靜脈，完成心導管檢查評估后轉(zhuǎn)為全麻，在食道超聲引導下穿刺房間隔，穿刺成功后將加硬導絲送入左上肺靜脈建立軌道，根據(jù)患者病情行球囊預擴張后植入6mm孔徑房間隔造孔支架，經(jīng)透視及食道超聲評估支架左右盤展開良好，夾持于房間隔兩側(cè)，固定穩(wěn)定、位置良好，食道彩超顯示房水平右向左為主分流，分流孔直徑符合預期大小，心導管檢查評估達到預期效果，釋放造孔支架。術(shù)后12h患者下床活動，恢復順利，擬于近日完善術(shù)后評估后出院。
心房分流術(shù)是通過器械制造穩(wěn)定可控的心房間分流，適應證包括藥物治療效果不佳的左心衰或肺動脈高壓右心衰。本例患者為肺動脈高壓右心衰，術(shù)中成功放置MicroFlux®造孔支架在房間隔理想位置上，創(chuàng)造穩(wěn)定可控的心房間分流（此例患者以右向左分流為主），在不顯著增加左心負擔的情況下，有效降低患者右心房壓力、緩解體循環(huán)淤血，增加左心輸出量，改善患者癥狀、活動耐力和生存質(zhì)量。同時，國內(nèi)外也已經(jīng)開展多項房間隔造孔支架在射血分數(shù)保留、射血分數(shù)中間值和射血分數(shù)降低的左心衰患者中的臨床研究，結(jié)果顯示對于經(jīng)過充分的規(guī)范化藥物治療后仍控制不佳的患者，心房分流術(shù)可改善患者的癥狀及生存質(zhì)量?！ ?/p>
MicroFlux®房間隔造孔支架由寧波健世科技股份有限公司全資子公司寧波迪創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)，其采用一體式差異內(nèi)皮化技術(shù)（中心分流區(qū)防內(nèi)皮化設(shè)計、邊緣非分流區(qū)促內(nèi)皮化設(shè)計），在全球具有先進性。鎳鈦合金雕刻支架框架提供分流區(qū)強大的徑向支撐力，分流孔抗壓縮能力更強。全球首創(chuàng)內(nèi)卷式立體構(gòu)型支架設(shè)計，可適應和無損夾持貼合不同形態(tài)的房間隔。支架采用巧妙的可控釋放機構(gòu)：在術(shù)中任何時刻均可重復回收釋放，即使支架完全解脫釋放后亦可微創(chuàng)抓捕回收。MicroFlux®具有多種規(guī)格支架，可以根據(jù)評估結(jié)果選擇更合適的分流孔徑，個體化匹配不同心腔解剖和血流動力學特點的患者。目前MicroFlux®房間隔造孔支架系統(tǒng)多中心注冊臨床試驗正在開展，未來將造福更廣大的心力衰竭患者。
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