2023年6月7日，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療會議（TVT）在美國菲尼克斯舉行。作為全球心臟瓣膜介入治療領(lǐng)域的頂級盛會之一，TVT吸引著來自全球瓣膜領(lǐng)域的專家學(xué)者的目光。在本次大會上，來自美國Henry Ford Hospital的Dee Dee Wang教授報(bào)告了關(guān)于LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)的早期救治性臨床數(shù)據(jù)以及分享了LuX-Valve Plus手術(shù)術(shù)中的超聲指引經(jīng)驗(yàn)。
LuX-Valve Plus簡介
病人基線數(shù)據(jù)
Dee Dee Wang教授首先介紹了LuX-Valve Plus救治性臨床研究隨訪30天結(jié)果。該研究在北美地區(qū)及中國地區(qū)同步開展，共納入18例患者，女性患者占比50%，患者平均年齡為73±10歲，心功能（NYHA分級）均為Ⅲ級/Ⅳ級；平均STS評分為12.2±7.8，平均EuroSCORE II評分為14.5±14.4。
術(shù)后30天結(jié)果
術(shù)中手術(shù)成功率高，無患者轉(zhuǎn)外科開胸，圍術(shù)期內(nèi)無院內(nèi)死亡事件發(fā)生，無腦血管事件、心梗和再次手術(shù)干預(yù)事件發(fā)生。僅1例患者在術(shù)后10天因房顫植入永久起搏器，其他患者均無其他并發(fā)癥發(fā)生。術(shù)后30天隨訪結(jié)果顯示，患者三尖瓣反流嚴(yán)重程度和NYHA心功能分級顯著改善。
從研究結(jié)果可以看出，LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)是安全、有效的，是三尖瓣介入治療領(lǐng)域的重要選擇之一。
研究總結(jié)
Dee Dee Wang教授隨后分享了Henry Ford Hospital前7例LuX-Valve Plus的植入經(jīng)驗(yàn)，并提示術(shù)中確定瓣葉夾持鍵的位置處于三尖瓣瓣環(huán)下方（右心室側(cè)），以及室間隔固定片與室間隔的相對位置關(guān)系是最關(guān)鍵的兩個(gè)步驟。通過經(jīng)胃底短軸切面，配合右室流入/流出道切面的X-plane就能較容易地獲取相關(guān)影像。由于LuX-Valve Plus對超聲影像的要求較低，手術(shù)過程簡單易操作。
術(shù)中DSA、超聲引導(dǎo)
術(shù)后結(jié)果
Dee Dee Wang教授分享Henry Ford Hospital
LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)率先引用“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設(shè)計(jì)理念（即采用貼靠支撐和室間隔錨定的方式進(jìn)行人工瓣膜的固定），能更好適應(yīng)三尖瓣結(jié)構(gòu)菲薄脆弱的特性，并且采用經(jīng)頸靜脈入路的方式，對患者的損傷進(jìn)一步減小，有效降低患者術(shù)后死亡率和并發(fā)癥比例、提升術(shù)后生活質(zhì)量。
目前，一代產(chǎn)品LuX-Valve與二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus共同在全球范圍內(nèi)為數(shù)百名患者提供了有效治療，長期的安全性和有效性得到了充分驗(yàn)證。一代產(chǎn)品LuX-Valve即將在中國取證上市，二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus全國多中心確證性臨床研究已完成全部入組。在北美和歐洲地區(qū)，LuX-Valve Plus全球救治性臨床研究已成功在美國、加拿大、法國、德國、西班牙、瑞士等國家開展，并在持續(xù)推進(jìn)歐洲CE MARK臨床入組進(jìn)程。隨著二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus在全球商業(yè)化的擴(kuò)展，將有更多的三尖瓣重度反流患者因此獲益。未來，健世科技將繼續(xù)堅(jiān)持走自主創(chuàng)新道路，布局具備顯著全球先進(jìn)性的產(chǎn)品技術(shù)，致力于為全球結(jié)構(gòu)性心臟病提供更多創(chuàng)新解決方案。
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