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健世科技（9877.HK）自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的產(chǎn)品全生命周期咨詢計(jì)劃（Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP），將有效加速其在美國的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化拓展進(jìn)度。

TAP旨在通過促進(jìn)FDA與醫(yī)療器械廠商之間早期、頻繁和戰(zhàn)略性的溝通，以確保美國患者能夠于未來幾年內(nèi)在全球范圍率先獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療器械。截止至2023年9月8日，F(xiàn)DA在TAP試點(diǎn)中納入了9款器械；2023財(cái)年期間，F(xiàn)DA計(jì)劃總共納入不超過15款器械。

在戰(zhàn)略層面，F(xiàn)DA將為這些對于公共衛(wèi)生具有重要意義的創(chuàng)新器械提供多樣化的戰(zhàn)略性幫助，包括更及時(shí)的上市前交流互動(dòng)、促進(jìn)器械研發(fā)和審查、為器械研發(fā)過程提供戰(zhàn)略性決策以降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、提升申請遞交的質(zhì)量以及提高上市前審查流程的效率。 在執(zhí)行層面，F(xiàn)DA將通過實(shí)施、跟蹤定量的績效指標(biāo)，以實(shí)現(xiàn) TAP 試點(diǎn)設(shè)立的目標(biāo)。針對廠商的溝通請求或書面反饋請求，CDHR(Center for Devices and Radiological Health，器械和輻射健康中心)將在預(yù)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)與廠商進(jìn)行電話會議或提供書面反饋。

獲選加入TAP是繼LuX-Valve在獲得FDA突破性器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）后，健世科技的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)在美國取得的又一突破，器械的創(chuàng)新性和社會價(jià)值再次得到認(rèn)可，將加速其在美國的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化進(jìn)度和質(zhì)量。

聲明

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